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  • 美容仪监管迈出第一步意味着什么

    所属栏目:行业资讯 作者:admin浏览次数:45

    日前,中检院发布征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)(下称:指导原则)意见的通知,可用于规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定,并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。其中规定,不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器,当前如日中天的家用射频美容仪也极有可能会纳入医疗器械监管范畴,收获新的身份。


    射频美容产品要按医疗器械管


    按指导原则对射频美容产品属性界定,符合以下属性特征的射频美容产品,将按照医疗器械管理,且根据产品风险程度等级,管理类别应不低于Ⅱ类。具体属性界定原则如下:

    第一类,预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品;


    第二类,预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品;


    第三类,直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品。

    家用射频美容仪主要是通过射频能量可以直接作用于真皮层,使胶原纤维加热,胶原纤维产生收缩,从而达到提拉紧致、改善细纹的效果


    这就意味着,家用射频美容仪按医疗器械进行管理的时代或将到来。“监管的方向是这个方向,后面要做对策了。”如今指导原则发布,射频美容仪如作为医疗器械进行管理,无疑是迈出了美容仪市场监管的第一步,也将为整个美容仪市场的良性发展奠定基础。

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